I. Geltung
Leere Kapselhüllesind eine der häufigsten Optionen für die pharmazeutische Abfüllung und nehmen eine wichtige Position in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie ein. Sie werden häufig als Spezialverpackung für Medikamente oder Gesundheitsprodukte verwendet, die geruchsintensiv, lichtempfindlich oder feucht oder heiß sind. Im Vergleich zu Tabletten und Pillen können Kapseln eine bessere Bioverfügbarkeit bieten und bieten weitere Vorteile in Bezug auf einfache Zubereitung, Transport und Verwendung sowie eine sichere, hohlraumfreie Verpackung.
II. Aussehen
Die leere Kapselhülle besteht aus einer Kappe und einem Körper mit zwei Kapselhüllenabschnitten. Das Ende jedes Teils ist rund und versiegelt, während das andere Ende offen ist. Eine Kappe mit großem Durchmesser über einem Körper mit kleinem Durchmesser mit guter Abdichtung nach dem Verschließen der Öffnung.
Normale Größen sind000#, 00#, 0#, 1#, 2#, 3#, 4#, je größer die Zahl, desto kleiner die Größe.
Detaillierte Größenspezifikation wie unten,
Neben Deckweiß produzieren wir auch eine große Palette anderer Farben wie Rot, Grün, Gelb, Blau usw.
Warum verwenden wir auf einer Kapsel unterschiedliche Farben?
1. Ästhetischer, da die Farbe des Arzneimittels selbst verborgen wird;
2. Farbe durch Färbemittel: Bei einigen lichtempfindlichen Arzneimitteln kann der Kapselhülle Calciumcarbonat oder Zinkoxid als Färbemittel zugesetzt sein, wodurch sie eine andere Farbe annehmen;
3. Die zweifarbigen Kapseln sind leichter zu identifizieren und ermöglichen eine Unterscheidung zwischen verschiedenen Produktionsverfahren, Typen und Medikamenten.
Was ist mit den Kapseln, die durchsichtig sind?
Der Zweck besteht darin, den Benutzer darüber zu informieren, ob die Kapsel Pulver oder Granulat enthält, und ihn auch daran zu erinnern, ob die Kapsel sicher eingenommen werden kann, da einige Kapseln ihre Form verändern, wenn sie zerfallen.
III. Zwei Haupttypen von leeren Kapseln
Die beiden gängigsten Optionen sind leere HPMC-Kapseln und leere Gelatinekapseln.
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Leere Gelatinekapseln |
Leere HPMC-Kapseln |
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Arten |
Tierische Quelle |
Pflanzliche Quelle |
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Hauptzutat |
Gelatine (aus Tierknochen und Haut) + Wasser |
HPMC (aus Baumwoll-Linter, Zellstoff) + Wasser |
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Herstellungsverfahren |
Gelatine wird unter entsprechenden Bedingungen durch eine Reihe von Prozessen wie Entfettung und Entmineralisierung aus tierischem Gewebe gewonnen. Die Gelatine bzw. HPMC wird bei der richtigen Temperatur in Wasser aufgelöst, sodass eine Lösung entsteht. Die spezielle Form wird in die heiße Lösung getaucht, die beim Abkühlen zu einem Film geliert, und anschließend getrocknet und poliert. |
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Feuchtigkeit |
12.5-17.5% |
4-7% |
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Löslichkeit |
Geht in kaltem Wasser bei 25 Grad auf, unlöslich |
In kaltem Wasser bei 25 Grad, allmählich aufgelöst |
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Zerquetschen |
unter 5 von 50 Stück |
0 |
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Sicherheit |
BSE-Risiko |
Sicher |
IV. Die Nachteile leerer Gelatinekapseln
1. Aufgrund seines Feuchtigkeitsgehalts von 12,5 %-17,5 % verliert es beim Platzieren leicht Wasser, was zu geringer Zähigkeit und Erweichung aufgrund der Feuchtigkeitsaufnahme führt und hohe Anforderungen an die Temperatur und Luftfeuchtigkeit der Lagerumgebung (15-25 Grad, RH35-65 %) und das Verpackungsmaterial stellt.
2. Sein Hauptbestandteil ist Gelatine (Protein), die mit Aminosäuren, Aldehyden, reduzierenden zuckerbasierten Verbindungen und Vitaminen vernetzt.
V. Die Vorteile von leeren Gelatinekapseln
1. Billiger als HPMC-Kapseln;
2. Geringe Bruchrate beim Abtrennen der Kappen.
VI. Die Vorteile leerer HPMC-Kapseln
1. Feuchtigkeit
-Selbststabilität
Leere Gelatinekapseln' Die Schalen werden spröde und es besteht die Gefahr einer spröden Fragmentierung, wenn der Feuchtigkeitsgehalt unter 10 % fällt, und sie werden definitiv spröde, wenn der Feuchtigkeitsgehalt auf 5 % sinkt; wohingegen eine Fragmentierung nicht auftritt, selbst wenn der Feuchtigkeitsgehalt von HPMC-Kapseln auf 1 % sinkt.
Unter Bedingungen hoher Luftfeuchtigkeit werden die Hüllen von Gelatinekapseln weich und klebrig, wodurch sie aneinander oder am Verpackungsmaterial haften bleiben. Durch den Feuchtigkeitsaustausch mit der Umgebung bei der Langzeitlagerung von HPMC-Kapseln steigt der Feuchtigkeitsgehalt der Kapseln in der vorgeschriebenen Verpackung zwar an, wird aber 5 Jahre lang nicht über 9 % steigen.
-Auswirkungen auf das abgefüllte Arzneimittel.
Der relativ hohe Wassergehalt von Gelatinekapseln kann bei leicht absorbierenden Arzneimitteln zu einer Wasserwanderung in Richtung des Arzneimittels führen, was zu spröden Kapseln und verzögertem Zerfall führt, was bei HPMC-Kapselhüllen nicht der Fall ist. Daher werden HPMC-Kapseln meist für feuchtigkeitsempfindliche, stark absorbierende Arzneimittel wie Trockenpulver zur Inhalation und chinesische Kräuterextrakte gewählt.
2. Natürliches Konzept
Der Hauptbestandteil von Gelatinekapseln ist Eiweiß, das anfällig für Bakterienwachstum ist und daher vor dem Verpacken die Zugabe von Konservierungsmitteln und eine Sterilisation mit Ethylenoxid erfordert. Der Hauptbestandteil von HPMC-Kapseln ist dagegen Hydroxypropylmethylcellulose, die weniger anfällig für Mikrobenwachstum ist, weshalb bei der Herstellung keine Konservierungsstoffe zugesetzt werden und keine Sterilisation erforderlich ist. Dadurch wird das Problem von Chlorethanol-Rückständen grundsätzlich gelöst.
3. Chemische Struktur
Gelatinekapseln bestehen hauptsächlich aus Gelatine (Protein), die mit Aminosäuren, Aldehyden, reduzierenden Glykosylverbindungen und Vitaminen vernetzt ist, während HPMC ein modifiziertes Polymer aus natürlicher Polymerzellulose ist, das chemisch inert ist und keine Wechselwirkung mit dem abgefüllten Arzneimittel aufweist.
4. Sicherheit
HPMC pflanzlichen Ursprungs ist nicht anfällig für Tierkrankheiten oder übermäßige Mengen des Schwermetalls Cd.
Gelatinekapseln hingegen werden hauptsächlich aus den Knochen und Häuten von Schweinen, Rindern und Schafen hergestellt und bergen das Risiko der Verbreitung von BSE und Schweineklauenkrankheit.
