Um die Wirkung und Sicherheit vonAcadesinpulverbei der Verringerung der perioperativen All-Faktor-Sterblichkeit, nicht-tödlichen Schlaganfall, und schwere linksventrikuläre Dysfunktion (SLVD) innerhalb von 28 Tagen, Dr. Mark F. Newman, Duke University Medical Center, et al. Nach einer eingehenden Studie stellten sie fest, dass Acatexin für eine Population von Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko nach CABG-Operationen die All-Faktor-Sterblichkeit, den nicht tödlichen Schlaganfall oder die Inzidenz von SLVD nicht reduzieren kann. Entsprechende Beiträge wurden am 11. Juli 2012 in der Online-Ausgabe der internationalen Fachzeitschrift JAMA veröffentlicht.
Diese randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Einstellungsstudie zielt darauf ab, die Verringerung der Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten zu untersuchen, die sich einer CABG-Operation (RED-CABG) durch Acadesin unterziehen. Die Studie wurde an 300 Personen aus 7 Ländern durchgeführt. Die Notarztabteilung von zwei medizinischen Einheiten, das mittlere Risiko für Hochrisikopatienten (mittleres Alter, 66 Jahre) der CABG-Chirurgie mit kardiopulmonaler Bypass wurde ausgewertet. Die Rekrutierung von Fächern begann vom 6. Mai 2009 bis zum 30. Juli 2010. Die Teilnehmer, die die Testbedingungen erfüllten, erhielten nach dem Zufallsprinzip Akadesin (0,1 mg/kg pro Minute für 7 Stunden) oder Placebo (beide Gruppen wurden vor der Induktion der Anästhesie mit Kardioplegie behandelt) im Verhältnis 1:1. Der wichtigste Beobachtungsendpunkt der Studie ist der All-Faktor-Tod während oder innerhalb von 28 Tagen nach CABG-Betrieb, nicht tödlicher Schlaganfall oder SLVD mechanisch assistiertes Ereignis.
Die Ergebnisse zeigten, dass die Ergebnisse einer vorab benannten unrentablen Analyse zeigten, dass die Möglichkeit eines statistisch signifikanten und effektiven Ergebnisses sehr gering war. Die Studie wurde beendet, nachdem die ursprünglich geplante 7500 randomisierte Fachstudie in 3080 Fällen abgeschlossen wurde. Der primäre Beobachtungsendpunkt der Placebo-Gruppenstudie war 75 von 1493 Probanden (5,0%), während die Acadexin-Gruppe 76 von 1493 Probanden (5,1%) betrug. (Odds Ratio, 1,01 [95% CI, 0,73-1,41]). Es gab keinen Unterschied im sekundären Beobachtungsendpunkt des Tests.
Die Forscher kamen daraus zu dem Schluss, dass Acatexin für die Patientenpopulation mit mittlerem bis hohem Risiko nach CABG die All-Faktor-Sterblichkeit, den nicht tödlichen Schlaganfall oder die Inzidenz von SLVD nicht reduzieren kann.
